STERILINE SRL

Folyadéktöltő gépsorok üvegekhez, syringe-ekhez (fecskendő), ampullákhoz, cartridge-okhoz és pen-ekhez. Üvegmosó, sterilező alagút, dugózó és kupakzáró berendezések. Saját gyártású izolátorok és RABS rendszerek (cRABS és oRABS). Mosó, sterilező, töltő, dugózó és kupakzáró sorok

Washing, Depyrogenating, Filling, Stoppering & Capping Lines

A STERILINE új kialakítást fejlesztett ki kis lábnyomú, steril feldolgozó sorokhoz, amelyek magukban foglalják a következőket: RA kompakt mosó, STC kompakt alagút és VFM folyadékfiola töltő berendezés. A VFM töltő berendezés magában foglal egy kis adagoló táblát, ami lehetővé teszi a legjobb lineáris kialakítást. A STERILINE kompakt sorok (STERILINE COMPACT LINES) ideális megoldást képviselnek a K és F, klinikai kísérleti, bio-technikai és kísérleti méretű gyártáshoz. A formarészek könnyű cseréje, a könnyű használat, a csökkentett teljesítmény és a megnövelt hatékonyság együtt járul hozzá a STERILINE kompakt sorok költséghatékonyságához a mindennapi működése során.
A kompakt kialakítás különbözteti meg sok alkalmazásban, különösen, ha cRAB vagy leválasztó szükséges.
A STERILINE kompakt sorok akár 100 fiola/perc kapacitásra képesek, és PLC-vel és szinoptikus HMI kijelzővel ellátott integrált vezérlő rendszerrel rendelkeznek. Minden STERILINE kompakt sor megfelel a cGMP, GAMP és 21CFR 11. része előírásainak.

A Steriline forgó mosógépek RA sorozatát akár 9000 db/h kapacitással tárolóedények megszakításos mozgással történő feldolgozására tervezték. Az edények belső részével és a folyamathoz használt folyadékkal érintkező összes rész AISI 316L rozsdamentes acélból készül. A többi rész, mint a keret, tengelyek és csapágyak AISI 304 rozsdamentes acélból készülnek.
A mosási ciklus magában foglalhat ultrahangos fürdőt, újrahasznosított vizet, friss vizet, sűrített levegőt, szilikonozást, forró levegős szárítást, és igény szerint egyéb lehetőségeket.
A különböző folyadékok nyomása és hőmérséklete az állandó teljesítmény érdekében folyamatos ellenőrzés alatt van. A fiolák egy irányban kerülnek feldolgozásra, elkerülve az esetleges szennyeződést. A beépített vezérlő rendszer, ami PLC-t és HMI-t is magában foglal, automatikusan szabályozza a berendezés minden működési paraméterét az üvegáru méretének és típusának megfelelően. A paraméteradatok különböző, jelszóval védett receptekben tárolódnak, amelyekhez csak az ellenőr és az illetékes személyzet férhet hozzá.
Ezek az RA mosóberendezések a kompakt sterilizáló alagúttal ideális megoldást nyújtanak klinikai gyártáshoz, laboratóriumi, K és F alkalmazásokhoz a kompakt kialakításnak köszönhetően.

A STERILINE sterilező alagutak széles skáláját kínálja bármilyen gyártási igényhez. A modelleket számos gyártási lehetőség jellemzi ampullák, fiolák és fecskendők feldolgozására. Az ST sorozat lefedi a legkisebb alagutunktól a nagyon nagy sebességű termeléshez a legnagyobb modelljeinkig a teljes szükséglettartományt. Az ST sorozatú sterilező alagutakat üvegedények folyamatos eljárással történő sterilizálására tervezték, fenntartva a három kamra hosszában az ISO5 környezetet: belépő kamra, forró kamra, hűtő kamra. A hőciklust úgy tervezték, hogy a pirogének minimum 3 vagy 6 log mértékű csökkentését biztosítsa.

A hűtő kamra, a zárt alagút sterilizálása és az automatikus levegőkiegyenlítés csak néhány az alagutak számos funkciói közül.
Minden Steriline alagút megfelel a cGMP, GAMP és 21CFR 11. rész előírásainak.

Töltőberendezések szaggatott és folyamatos mozgással

A STERILINE töltőberendezések modern kialakítása figyelembe veszi a töltési folyamat legújabb igényeit:

Sorban történő továbbítás és kis szélesség, ami megfelel a RAB és leválasztó alkalmazásának, csökkenti az ellenőrizendő és sterilizálandó mennyiséget;
A csíraképes és csíraképtelen részecskék folyamatos figyelése;
Szervomotorok által működtetett térfogatszivattyús és/vagy perisztaltikus szivattyús töltés, ami lehetővé teszi a precíz töltést és a szivattyúk könnyű beállítását a HMI segítségével;
Nitrogénnel történő tisztítás az edények belsejében a töltés előtt, közben és után;
100% a súly folyamat közbeni ellenőrzése (IPC) és statisztikai súlyellenőrző rendszer az adagoló szivattyúkhoz visszacsatolással;
Előre töltött fecskendők lehetősége, a fészkekből töltéssel;
Rezgéskeltő a dugókat tartó edényhez a megmunkálási terület alatt;
Kupakozó állomás a szemcseképződés csökkentésére tervezve a fiolákat a betétek alatt forgatva.
Lehetőség az ampullazáró állomás beépítésére.

A GMP szerint a STERILINE töltőberendezések, töltő és záró állomások moduláris a kialakításnak köszönhetően egyetlen berendezésben elrendezhetők. Ez a fejlett kialakítás lehetővé teszi a STERILINE számára, hogy a folyamatot testre szabja egyetlen közös alapberendezésbe kombinálva azokat:

FIOLÁK és FECSKENDŐK
FIOLÁK és PATRONOK
FIOLÁK, FECSKENDŐK és PATRONOK

Minden Steriline töltőberendezés megfelel a cGMP, GAMP és 21CFR 11. része előírásainak.

A Steriline szennyeződésmentesítő berendezéseket a fiolák és ampullák akár 48000 db/óra kapacitással történő külső felületének tisztítására tervezték.
Tisztított víz, injekció tisztaságú víz, tisztítószer és tisztítószer-keverékek használhatók a felületi szennyeződésmentesítéshez.
Sűrített levegő szárítja meg a szennyeződésmentesített ampullákat és fiolákat.
A mosófolyadékot permetező fúvókákat speciálisan úgy tervezték és szerkesztették, hogy a folyamatban használt folyadék ne juthasson a tömítés szintjére. A sűrített levegő fúvókái távolítják el a mosó folyadék maradékát a külső üvegfelületekről.
A cserélendő alkatrészek csak csillagkerekek, beadagoló és kiadagoló vezetők. A fúvókák állíthatók.