STERILINE SRL

Mașini de umplere lichide pentru flacoane, seringi, fiole, cartușe și seringi tip stilou. Mașini de spălat rotative, tuneluri de depirogenare, mașini de aplicat capace.

Izolatoare și sisteme RABS (cRABS și oRABS).

Linii de spălare, depirogenare, umplere, oprire și capsare

STERILINE a dezvoltat recent un nou design pentru liniile de prelucrare sterile mici care integrează următoarele: tunel compact STC, mașină de spălat compactă RA și mașină de umplere a fiolei. Mașina de umplere VFM include o masă mică de alimentare, permițând cel mai bun design liniar. LINIILE COMPACT STERILINE reprezintă în prezent soluția ideală pentru cercetare și dezvoltare, studii clinice, Bio-Tech și producție la scară pilot. Schimbarea fără efort a pieselor de format, utilizarea ușoară, puterea redusă și eficiența sporită a utilităților combinate împreună fac din STERILINE COMPACT LINES rentabile în timpul funcționării zilnice.

Designul compact face, de asemenea, diferența în multe aplicații, mai ales dacă sunt necesare cRABS sau Izolatoare.
Gama de echipamente COMPACT LINE STERILINE includ o gamă de capacități de până la 100 fiole / min. și îmbrățișează un sistem de control integrat cu PLC și afișaj HMI sinoptic. Toate liniile STERILINE COMPACT răspund cerințelor cGMP, GAMP și 21CFR Part11.

Mașinile de spălat rotative seria RA sunt proiectate pentru a prelucra recipiente cu o capacitate de până la 9.000 buc/h folosind mișcare intermitentă. Toate piesele în contact cu interiorul recipientelor și fluidelor de proces sunt fabricate din oțel inoxidabil AISI 316L. Alte părți, cum ar fi cadrul, arborii și lagărele sunt fabricate din oțel inoxidabil AISI 304.

Ciclul de spălare poate include apă reciclată, baie cu ultrasunete, apă nouă, siliconizare, aer comprimat, uscare cu aer cald și alte opțiuni, după cum este necesar.

Presiunea și temperatura diferitelor fluide sunt observate pentru a asigura performanțe constante. Flacoanele sunt procesate într-un mod unidirecțional, evitând orice potențială contaminare. Sistemul de control integrat, care include PLC și HMI, controlează automat toți parametrii funcționali ai mașinii, în conformitate cu diferitele mărimi și tipuri de recipiente. Datele parametrilor sunt stocate în diferite rețete, care sunt protejate prin parolă și accesibile doar de către supervizor și personalul autorizat.

Aceste mașini de spălat RA cu tunelul nostru de sterilizare compact sunt soluția ideală pentru fabricarea clinică, laborator și pentru aplicații de cercetare și dezvoltare, datorită designului compact avansat.

STERILINE oferă o gamă largă de tuneluri de depirogenare adecvate oricărei cerințe de producție. Modelele oferă o varietate de capacități de producție pentru prelucrarea fiolelor, capsulelor, flacoanelor și seringilor. Seria ST acoperă întreaga gamă de nevoi de la tunelurile noastre foarte compacte până la cele mai mari modele pentru producția de viteză foarte mare. Tunelele noastre de depirogenare din seria ST au fost proiectate pentru sterilizarea și depirogenizarea recipientelor din sticlă cu un proces continuu, menținând un mediu ISO5 pe toată lungimea celor trei camere: cameră de intrare, cameră fierbinte, cameră de răcire. Ciclul termic este conceput pentru a asigura o reducere minimă a pirogenilor de 3 sau 6 log.

Sterilizarea camerei de răcire, tunelul închis și echilibrul automat al aerului sunt doar câteva dintre funcțiile diverselor tuneluri.

Toate tunelurile Steriline îndeplinesc standardele cGMP, GAMP și 21CFR Part11.

Pătrunderea căldurii în flacoane

Mașini de umplere cu mișcare intermitentă și continuă

Designul modern al mașinilor de umplere STERILINE ia în considerare cele mai noi cerințe ale procesului de umplere:

În linie de transport cu lățime mică, potrivite pentru aplicarea RABS și izolatoare, reduceți volumul care trebuie verificat și sterilizat;
Monitorizarea continuă a particulelor viabile și neviabile;
Umplerea cu pompe volumetrice și / sau pompe peristaltice acționate de servomotoare, care permit umplerea precisă și reglarea ușoară a pompelor prin intermediul HMI;
Purificarea azotului în interiorul recipientelor înainte, în timpul și după umplere;
100% IPC (în proces de control) al greutății și sistemul statistic de verificare a cântăririi cu feedback la pompele dozatoare;
Posibilitatea de a efectua seringi preumplute, încărcate din cuiburi;

Stație de aplicat capace concepută pentru a reduce generarea de particule, prin rotirea flacoanelor sub lame.
Posibilitatea de închidere a fiolelor.

Conform designului modular GMP conform mașinilor de umplere STERILINE, stațiile de umplere și închidere pot fi amenajate într-o singură platformă. Acest design avansat permite STERILINE să personalizeze procesul prin combinarea într-o singură bază comună:

FLACOANE și SERINGE
FLACOANE și CARTUȘE
FLACOANE, SERINGE și CARTUȘE

Toate mașinile de umplere STERILINE respectă cerințele cGMP, GAMP și 21CFR Part11.

Mașinile de decontaminare sterile sunt proiectate pentru a curăța suprafața exterioară a fiolelor și fiolelor cu o capacitate de până la 48.000 buc/oră.

Apa purificată, W.F.I., detergenți și amestecuri de detergenți sunt opțiuni utilizate pentru decontaminarea suprafeței.

Aerul comprimat usucă fiolele și fiolele decontaminate.

Duzele de pulverizare a fluidelor de spălare sunt special concepute și conturate pentru a evita introducerea fluidului de proces la nivelul etanșării. Duzele de suflare a aerului comprimat îndepărtează fluidele de spălare reziduale de pe suprafețele exterioare de sticlă.

Piesele de schimbare constau numai din roți stelare, ghidaje de alimentare și ieșire. Duzele sunt reglabile.

Principalele caracteristici ale mașinilor de decontaminare sterile sunt: