Hogyan lehet összehangolni a porvisszanyerés hatékonyságát és a szabályozási megfelelést?

2025. március 5. | ChargePoint Technology

Az utóbbi évek gyógyszeripari áttörései, különösen a sejt- és génterápiák (C>s), a mAb terápiák, valamint az fejlett terápiás gyógyszerkészítmények (ATMP-k) jelentős mértékben javították a betegek kezelésének eredményességét.

Ugyanakkor ezeknek az innovatív kezeléseknek a fejlesztése és gyártása rendkívül költséges, ami egyben korlátozza széles körű elérhetőségüket is.

Ennek a problémának a megoldása érdekében az iparágnak a gyártási hatékonyság növelésére kell összpontosítania a folyamatok intenzifikálása segítségével.

Az egyik leghatékonyabb módszer ennek elérésére a por állagú hatóanyagok (API-k) és más kritikus gyógyszerészeti anyagok visszanyerésének javítása, mely végeredményként magasabb termékhozamot és alacsonyabb költségeket eredményezhet. Mindemellett a gyógyszeripari vállalatoknak azt is biztosítaniuk kell, hogy a folyamataik a szigorú szabályozási követelményeknek megfeleljenek, garantálva ezzel a betegek és a dolgozók biztonságát.

Ebben a blogban a ChargePoint azokat a kihívásokat vizsgálja, amelyek a por alapú termékek visszanyerésének növelésével és a legmagasabb szintű szabályozási megfelelés biztosításával járnak.

A kihívás a hulladék minimalizálása a porok kezelése során

Az egyszer használatos technológiák (SUT) zsákjai kulcsszerepet játszanak a porok kezelésében, mivel lehetővé teszik az aktív gyógyszerészeti hatóanyagok és egyéb anyagok hatékony és biztonságos továbbítását a gyártási folyamatokban.

Az egyik legnagyobb kihívás az, hogy hogyan lehet maximalizálni a por visszanyerését ezekből a zsákokból, ezáltal növelve a termelési hatékonyságot és minimalizálva a hulladékot. Bár sok SUT zsákot úgy terveznek, hogy maximális üríthetőséget biztosítsanak, hatékonyságukat olyan tényezők befolyásolhatják, mint a mélyedések és hajlatok jelenléte.

Az optimális zsáktervezés kulcsfontosságú a por visszanyerésének javításához. Az olyan jellemzők, mint a minimum 45 fokos szögű tölcséres forma, az akadálymentes illesztések és a hegesztett alkatrészek kialakítása jelentősen javíthatják a por áramlását és minimalizálhatják a maradék termék mennyiségét.

A SUT zsákok folyadékkal történő öblítése – egy teljesen hegesztett folyadékbemeneti csatlakozó segítségével – rendkívül hatékony módszer lehet a teljes termékvisszanyerés biztosítására. Fontos azonban figyelembe venni a zsák anyagának kompatibilitását a választott folyadékkal, valamint az esetleges kioldódásokat és a folyamat kompatibilitását.

Szabályozási szempontok

A porvisszanyerés révén elért gyártási hatékonyságot a szigorú szabályozási követelményekkel összhangban kell kezelni. A Helyes Gyártási Gyakorlat (GMP) irányelveinek Annex 1 mellékletének legutóbbi módosításai különösen nagy hangsúlyt fektetnek a steril gyógyszergyártás szigorú protokolljaira.

Ezek az irányelvek most már kifejezetten elismerik az egyszer használatos berendezések, például a SUT zsákok előnyeit.

Az új előírások egyik legfontosabb eleme egy átfogó szennyeződés-ellenőrzési stratégia kidolgozása. Ennek a stratégiának ki kell terjednie a tisztaterek tervezésére, működtetésére és karbantartására, valamint a szigorú berendezéskezelési protokollokra és a személyzet képzésére. Az alapvető cél annak biztosítása, hogy a végső gyógyszerkészítményben a szennyeződés kockázata a lehető legnagyobb mértékben kiküszöbölhető legyen.

Az Annex 1-nek való megfelelés érdekében a SUT zsákok használatát és az ezekhez kapcsolódó porvisszanyerési folyamatokat be kell építeni az általános szennyeződés-ellenőrzési stratégiába. A zsákokat megfelelően ellenőrzött környezetben kell gyártani, és a sterilitást gamma-sugárzás használatával kell felhasználás előtt garantálni. Mindemellett a SUT zsákok kialakításának meg kell felelniük a biokompatibilitási és citotoxicitási előírásoknak.

A megoldás: szakértői támogatás igénybevétele

A porátvitel során az optimális szabályozási megfelelőség és a gyártási hatékonyság egyidejű biztosítása összetett és kihívást jelentő feladat lehet a gyógyszeripari vállalatok számára. A megfelelő megoldás megtalálása érdekében érdemes olyan por továbbító folyamatokkal foglalkozó szakértők tanácsát kérni – különösen azokét, akik tapasztalattal rendelkeznek az SUT terén -, akik segíthetnek a két cél egyidejű elérésében.

A legfontosabb kérdéseket, amelyeket a gyógyszeripari vállalatoknak fel kell tenniük a porátviteli szakértőknek annak érdekében, hogy SUT zsákjaik és egyéb gyártási folyamataik maximális hozamvisszanyerést és szabályozási megfelelést biztosítsanak, megtalálhatók a ChargePoint ekönyvében: Powderful Impact: A mérnök útmutatója az egyszer használatos technológiákkal történő porvisszanyerés kihívásainak megoldásához.